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行業新聞
恩度聯合達卡巴嗪治療黑色素瘤效果喜人
添加日期:2013-06-22    點擊率:1335

114日,先聲藥業在北京宣布,歷時四年時間,《恩度聯合達卡巴嗪與安慰劑聯合達卡巴嗪一線治療進展期黑色素瘤的多中心、雙盲、隨機對照Ⅱ期臨床研究》于2012年圓滿完成并取得可喜的陽性結果。該研究結果已經在多個國際國內的腫瘤學術大會上公布,引起了極大的轟動,并且獲得了“2012年度CSCO—諾華臨床腫瘤學研究杰出成就獎”。

   研究結果顯示,自2008 12月至2011 3 月,共入組合格患者110 例。截至2011 11 月末次隨訪,仍有27 例患者生存。中位PFS:達卡巴嗪單藥組 1.5個月,達卡巴嗪聯合恩度組4.5個月(P=0.004)。中位OS:達卡巴嗪單藥組8個月,達卡巴嗪聯合恩度組12.0 個月(HR=0.522P=0.005)。達卡巴嗪單藥組與達卡巴嗪聯合恩度組的1 年生存率分別為22.2% 51.0%2 年生存率分別為8.9% 10.2%。兩組之間客觀緩解率(4.5% 11.5%)及不良反應發生率無統計學差異。常見不良反應為轉氨酶增高(達卡巴嗪單藥組為28.9%,達卡巴嗪聯合恩度組為56.1%)和白細胞降低(14.4%13.4%)。達卡巴嗪聯合恩度組3~4 級不良反應發生率僅為1.7%

   恩度聯合達卡巴嗪較達卡巴嗪單藥一線治療晚期黑色素瘤,顯著改善了患者中位PFS和中位OS,能進一步延長中國黑色素瘤患者的生存期,且此種聯合方案耐受性良好。恩度聯合達卡巴嗪的治療方案,突破了單藥達卡巴嗪化療的療效瓶頸,改寫了晚期黑色素瘤患者治療的前景,成為了晚期黑色素瘤一線治療的首選推薦,特別是為我國無敏感基因突變的患者找到了更為有效的治療手段。

   黑色素瘤已經成為嚴重危及我國人民健康的疾病之一,發病年增長率為3~5%,是增長最快的惡性腫瘤之一。據統計,2006年我國黑色素瘤的年發病率已達到1/10萬左右,每年新發病例約2萬人。

   2011年《生物醫學中心.癌癥》(BMCCancer)雜志近期發表的一項有關522例中國黑色素瘤患者的流行病學資料證實,皮膚和黏膜黑色素瘤為中國患者的主要病理亞型。中國患者原發灶厚度較厚,多數合并潰瘍。分期厚度為中國患者的預后不良因素,皮膚黑色素瘤患者預后優于黏膜黑色素瘤。早期皮膚惡性黑色素瘤通過手術95-100%可被治愈,但在中國這種疾病長期不被認識和重視,很多患者錯失了早期治愈的機會,一旦出現遠處轉移(晚期黑色素瘤),5年生存率直線下降,中位生存期只有約7.5個月,并且沒有證據證實現有的治療可延長患者的總生存期。晚期黑色素瘤患者預后差,一直缺乏有效的治療手段,一般采用內科治療為主的綜合治療。近30年來,美國食品與藥物管理局(FDA)僅批準了達卡巴嗪(DTIC)和高劑量白介素(IL)-2用于晚期黑色素瘤的治療,但有效率低只有10%左右,患者生存期延長不明顯,平均無進展生存期只有1.6-1.9個月,聯合化療或者化療為基礎的聯合治療并不優于單藥達卡巴嗪化療。

   恩度(重組人血管內皮抑制素)是全新的抗腫瘤血管生成藥物。于 20059月獲得中國食品與藥物管理局SFDA頒發的生產批件(國藥準字:S20050088)和新藥證書(國藥證字:S20050074)上市銷售。這是世界上首個成功上市的血管內皮抑制素抗癌新藥,標志著抗腫瘤治療的新的里程碑。Ⅰ期臨床研究發現恩度單藥治療對黑色素瘤有效,后續基礎與臨床研究證實,恩度聯合化療具有協同增效的作用。20088月,由北京大學腫瘤醫院郭軍教授發起并牽頭,中國人民解放軍第八一醫院秦叔逵教授、中山大學附屬腫瘤醫院林桐榆教授和張曉實教授、云南省腫瘤醫院宋鑫教授、蘇州大學第一附屬醫院陶敏教授、安徽醫科大學第一附屬醫院顧康生教授以及天津市腫瘤醫院任秀寶教授共7家研究中心多位研究者共同組織進行了《恩度聯合達卡巴嗪與安慰劑聯合達卡巴嗪一線治療進展期黑色素瘤的多中心、雙盲、隨機對照Ⅱ期臨床研究》(臨床研究注冊網站注冊號NCT00813449)。

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