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行業新聞
海外代購抗癌藥 療效難保證
添加日期:2013-06-22    點擊率:1356

今年初,12家網站因違法發布虛假藥品信息銷售藥品被曝光,其中7家網站都在銷售宣傳一款代購自印度的抗癌藥“易瑞沙”。據記者了解,包括“易瑞沙”在內的不少療效不錯的抗癌靶向藥物,因正規進口的藥品價格昂貴,多數患者難以負擔,從而給海外代購提供了空間。

  低價代購吸引患者

  不光是“易瑞沙”,網絡上還有關于“格列衛”、“特羅凱”、“赫賽汀”等癌癥用藥的海外代購網站、網店以及轉讓信息。目前國內并沒有生產這些藥品,完全依靠從歐美國家醫藥公司進口,價格相當昂貴。

  格列衛是瑞士諾華公司的專利藥,用于治療慢性髓性白血病和胃腸道間質腫瘤,是目前全球治療白血病最好的藥物,每盒12000元左右,普通患者每月需花費24000元左右。而特羅凱每盒價格約為19800元,是目前非小細胞肺癌最新的口服靶向治療藥物,臨床研究證實,是唯一能夠顯著延長肺癌患者生存期的靶向治療藥物;而赫賽汀在治療晚期乳腺癌和晚期胃癌方面的效果顯著,價格約為一支25000元。

  由于這些藥物價格較高,多數沒有納入醫保報銷目錄,因此,很多患者無力承擔高昂的藥費。而在進行靶向治療的時候,患者一般不能停用上述藥物,一旦停用,就會產生耐藥性。雖然生產這些藥物的跨國企業提供了一些贈藥項目給予患者優惠,但是有限的減免和降價無法給患者帶來有效幫助。

  隨之而來的是藥品代購生意火爆,記者留意到,在一家名為“資訊通”的網站上,發布了一條“供應秘魯特羅凱”的信息,標價一盒3500;在一家名為“源忻藥業專售進口藥品”的網站上,聲稱專業代購美國赫賽汀,440mg規格的價格為6000/支。還有已被曝光關停的“印度德森代購”網站,曾長期掛著“易瑞沙代購價格:1800元印度直郵”的信息。

  這些來自印度的抗癌藥物與在中國銷售的原裝進口藥價格相差巨大。

  強仿帶來巨大價差

  如此高的價差主要原因是專利問題。一個抗腫瘤藥物的研發,前期要投入大量成本,還需要嚴格的臨床研究,加上關稅費用,藥品價格很難降下來,而這些藥物也是受到專利權保護的。

  而2003年,世貿總理事會通過《多哈宣言第六段的執行決議》,明確發展中成員國和最不發達成員國可在發生公共健康危機時,不經專利權人同意,實施強制許可制度,生產、銷售和使用專利藥品。

  我國2012年新實施的《專利實施強制許可辦法》也規定,在國家出現緊急狀態或者非常情況時,國務院有關主管部門可建議國家知識產權局給予其指定的具備實施條件的單位強制許可。雖然中印同屬發展中國家,但我國在靶向腫瘤藥物的研發上,一直沒有采取強行仿制的做法。

  中國醫藥企業管理協會會長于明德認為,癌癥因波及面和危害程度有限,并不符合強仿的條件。但印度卻恰恰是個例外。印度是全球仿制藥大國,其現行的《專利法》明確了藥品本身的“產品專利”,但卻規定:“在無法獲得、支付不起或不能適當提供的情況下”,本地企業可以向印度知識產權局申請強制許可,獲得強制許可的國內企業可以生產和銷售仿制產品,但應向持有專利的公司支付特許權使用費。正因為此,印度出現大幅低于我國價格的抗癌藥。

  據記者了解,近年來,印度不少制藥企業通過逆向工程成功仿制了如格列衛之類的靶向藥物。雖然不少跨國企業在印度開展訴訟,但這些訴訟都遭遇失敗。因此,在印度當地,很多靶向藥物的價格都比較便宜。

  印度版抗癌藥療效難保障

  印度版抗癌藥對患者來說,最大的問題還在于療效是否有保障。

  首都醫科大學肺癌中心主任支修益對于低廉的仿制版“易瑞沙”質量表示擔憂,“我們在臨床工作中,早就發現有印度版的易瑞沙”,他遇到有些病人因為價格因素,自己瞞著醫生,使用從黑道來的所謂更便宜的易瑞沙。支修益說,曾有病人原本吃的是正規出品的“易瑞沙”,因為價格因素而換成“印度版”,最后病情惡化了,再來找醫生。

  據廣東省人民醫院、廣東省肺癌研究所吳一龍教授介紹:“很多患者由于經濟條件不好,選擇使用來自印度的仿制藥,從醫生角度來說,癌癥治療不僅是靶向藥物治療這么簡單。至于這種藥物是否好用,需要試錯,有的患者用對了就活了下來;有的患者用了假的,也就沒有效果了。”

  也有業內人士認為:“沒有大樣本的對比調查,不能對所謂印度版易瑞沙或印度版其他癌癥藥的療效下定論。”

  不少藥劑科醫生認為:“患者從境外把藥物帶到國內自己服用是合法的,但由于無法掌握這些藥的臨床試驗數據,根本不清楚這些藥物的療效,把握不了使用分量,因此求診時我們建議患者停掉這些藥物,再由醫院重新配藥。”

  假藥混跡其中

  更加令人擔心的是,所謂印度版易瑞沙、特羅凱卻未必是真藥。

  業內人士表示:“國內有廠家專門制作假專利藥。”患者一旦服用這些假專利藥,不但影響正規治療,延誤病情,甚至可能加重病情。

  支修益還指出:“目前國內正版‘易瑞沙’由國家有關部門定價,隨著臨床的廣泛使用,肯定在價格上有一定幅度的下降。”他說,自己不希望病人在服用正版藥品出現療效后,由于經濟因素而改成所謂低價版本的藥品。

  針對普遍存在的印度仿制藥問題,國家藥監局曾經發布公告稱:根據我國法律規定,凡是沒有在我國正規注冊上市的走私藥物均視為假藥。

  法律專家指出,患者自己通過非正規渠道購買服用的藥品,一旦出現問題,很難保障自己的權益,要想海外維權,成本也會非常高。而作為患者的主治醫生依法并不承擔責任,因為是患者自行購藥導致的結果。

  此外,來自制藥企業的相關負責人向記者表示,流入國內的印度版易瑞沙有兩種可能:一種是印度仿制藥;一種是沒來路的假藥。依據國家有關規定,即便是印度正規生產出來的“易瑞沙”,由于未在中國進行臨床驗證和質量檢驗,未獲得國家藥監部門的進口批準,系通過非法渠道流入中國,也屬假藥。

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